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【ChiCTR2300069904】构建中国糖尿病共享门诊的优化试验研究（SMART）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

构建中国糖尿病共享门诊的优化试验研究（SMART）

试验专业题目

构建中国糖尿病共享门诊的优化试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是：(1)确定在中国初级保健环境中采用和实施糖尿病SMA的潜在障碍；(2)在可预见的实施障碍的条件下，确定最佳的SMA组建，实现最佳健康结果。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名独立于SMART项目数据收集的统计人员将完成干预分配。分配给每个机构的SMA 干预包类型将遵循R软件MOST软件包（第0.1.0版）中的“随机分配生成器（Version 0.1.0）”生成的随机数字表对参与机构进行随机分组。

盲法

本研究受试患者将不设盲，研究者和数据分析员不参与随机分组过程。

试验项目经费来源

国家自然科学基金(批准号72164005)

试验范围

目标入组人数

6;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

医生：参与试验的机构人员包括公卫医生和临床医生。公卫医生接受过公共卫生方面的培训，负责疾病管理，而临床医生则接受过临床培训，侧重于治疗性护理。由于实施能力的考虑，每个机构将指定一名公卫医生和一名临床医生，负责管理和提供患者的临床治疗、参与试点和优化试验。公卫医生负责糖尿病患者的健康管理。临床医生承担糖尿病患者的门诊服务工作。患者：目前在抽样机构中参加政府糖尿病管理项目的患者可以参加试点试验。参与者需满足：（1）符合国家II型糖尿病的诊断标准；（2）实际居住在社区；（3）年龄在35岁或以上。(4)具有完全认知和行为能力；(5)最近半年内没有长期外出计划。同一组中的患者，当他们临床症状相似时，可被纳入其中，以减少临床医生和其他参与者所花费的咨询时间和团体访问的复杂性。同时，若患有其他慢性病的糖尿病患者将被排除在试点试验之外。在确定优化试验的排除标准时，将考虑利益相关者的偏好和试验的可行性。其他利益相关者：除临床医生和患者外，作为试验的一部分，以下利益相关者将被邀请参与定性研究：政策制定者、主任、其他在基于团队的SMA护理服务中发挥支持作用的临床医生，以及患者的亲属或朋友。；

排除标准

针对医生：无排除标准针对患者：预实验阶段，糖尿病患者如果同时患有其他慢性疾病将被排除。利益相关者的偏好和试验可行性将决定优化试验中的排除标准。针对利益相关者：无排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学公共卫生与健康学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编