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【ChiCTR2400093105】评价甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于ICU机械通气患者镇静镇痛有效性：一项多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

重症患者

试验通俗题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于ICU机械通气患者镇静镇痛有效性：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于ICU机械通气患者镇静镇痛有效性：一项多中心真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的在真实世界中评估甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛镇静有效性。次要目的 1.在真实世界中评估ICU机械通气患者使用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺的安全性; 2.探索 ICU 机械通气患者使用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺达成目标镇痛强度与镇静深度的最佳剂量。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

400;800

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.ICU接受气管插管机械通气且预计需接受镇静镇痛治疗24h-72h的患者（期间目标镇静水平为RASS评分-3~0）； 3.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 4.前瞻性入组患者及家属均知晓本次研究目的并签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究中药物存在过敏反应者； 2.在ICU中需要接受较深镇静治疗的受试者； 3.预期镇静过程中需要使用神经-肌肉阻滞剂的受试者（气管插管除外）； 4.失明或失聪等情况影响RASS评估的受试者； 5.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍； 6.随机前器官功能衰竭（SOFA评分＞9分）； 7.筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者； 8.既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态； 9.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 10.神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）、神经系统功能障碍和/昏迷患者； 11.依赖那可汀、呼吸抑制明显、已知或疑似胃肠梗阻的患者; 12.研究者判断受试者不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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