【ChiCTR2100053674】评价OMOM结肠胶囊式内窥镜系统CC100对比电子肠镜用于结肠疾病检出的前瞻性、自身对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

评价OMOM结肠胶囊式内窥镜系统CC100对比电子肠镜用于结肠疾病检出的前瞻性、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价OMOM结肠胶囊式内窥镜系统CC100对比电子肠镜用于结肠疾病检出的前瞻性、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重庆市金山科技(集团)有限公司生产的结肠胶囊式内窥镜系统CC100与传统电子肠镜相比，对结肠病变检出结果一致性及全结肠检查完成率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重庆金山科技（集团）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加试验并且签署知情同意书； 2. 年龄18-70岁，性别不限； 3. 符合结肠检查的适应症，以下任选一项可以入组：健康体检者；下消化道肿瘤高危人群, 包括有家族史、生活不规律、饮食习惯不良、酗酒等；出现下消化系统可疑症状者, 如腹胀、腹痛、腹泻、便血等；消化系统疾病需要定期复查者, 包括肠息肉切除术后、溃疡性结肠炎、结肠憩室等；其他明确或怀疑有结肠疾病须行结肠检查者； 4. 能够与研究者良好交流并遵守试验要求。；

排除标准

1.急性腹膜炎、肠穿孔、腹腔内广泛粘连等； 2.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管者； 3.既往做过肠道手术者； 4.严重肛周直肠疾病内镜不能插入者； 5.排便障碍者； 6.心脏起搏器或其他电子仪器植入者； 7.既往有严重过敏史者，对麻醉药物过敏者； 8.吞咽障碍者； 9.有腹部手术史者； 10.孕妇； 11.身体条件不能耐受研究中所用的肠道准备方案者； 12.研究者认为其他不适合行结肠胶囊和电子肠镜检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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