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【ChiCTR-TRC-13004604】含三氧化二砷方案的肝动脉化疗栓塞术治疗原发性肝癌的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004604

试验状态

结束

药物名称

亚砷酸-碘油乳剂

药物类型

规范名称

亚砷酸-碘油乳剂

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

含三氧化二砷方案的肝动脉化疗栓塞术治疗原发性肝癌的临床应用研究

试验专业题目

亚砷酸-碘油乳剂经肝动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

评价含三氧化二砷方案的肝动脉化疗栓塞术相比传统的含表阿霉素方案的肝动脉化疗栓塞术治疗原发性肝癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机生成随机化表

盲法

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863计划）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性肝细胞癌的诊断标准：（1）组织学诊断：肝脏占位病灶或者肝外转移灶活检或手术切除组织标本，经病理组织学和/或细胞学检查诊断为HCC。（2）临床诊断：在同时满足以下条件中的1）+2）a两项或者1）+2）b+3）三项时，可以确立HCC的临床诊断。1）具有肝硬化以及HBV和/或HCV感染（HBV和/或HCV抗原阳性）的证据；2）典型的HCC影像学特征:同期多排CT扫描和/或动态对比增强MRI检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。a.肝脏占位直径≥2cm，CT和MRI两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上述肝癌的特征;b.肝脏占位直径为1-2cm，CT和MRI两项影像学检查都显示肝脏占位具有上述肝癌的特征。3）血清AFP≥400μg/L持续1个月或≥200μg/L持续2个月，并能排除其他原因引起的AFP升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等。2.18岁-75岁的患者（男女不限）。3.患者的预期生存期至少为12周。4.BCLC分期B期。5.实验室指标应符合以下标准：（1）白细胞计数≥3.0×109/L；（2）血红蛋白≥8.5g/dl；（3）血小板计数≥50×109/L；（4）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于正常上限的3倍；（5）白蛋白≥3.0g/dl；（6）总胆红素≤3mg/dl;(7)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；（8）血清肌酐小于正常上限的1.5倍。6.患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.以前或现在合并有原发灶或组织学不符合肝细胞癌的肿瘤。2.已知或怀疑对受试药物（如砷剂）过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏。3.BCLC分期0期、A期、C期及D期。4.肿瘤体积占全肝70%或70%以上者。5.肝功能Child-Pugh分级C级。6.ECOG体能状况评分≥1分。7.严重的心脏疾患，如：充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）II级，活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组），需要接受治疗的心律失常（B受体－阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）等。8.无法控制的高血压（即使使用3种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在90mmHg以下）。9.活动性临床严重感染（>2级NCI－CTCAE4.0版本）。10.存在活动性肺结核，或者不能除外陈旧性肺结核的肺内病灶。11.已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤。12.入组前30天内有临床明显的胃肠道出血。13.慢性肾功能衰竭。14.妊娠或哺乳的患者。15.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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