【ChiCTR2300073196】度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

度骨化醇注射液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏疾病透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏疾病透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂、开放性研究，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限； 2)慢性肾脏病患者，维持性血液透析≥3个月，有稳定的透析方案（透析频率为3次/周，透析时间4h/次，透析液钙浓度1.5mmol/L），在研究期间透析方案不会发生重大变化； 3)洗脱期结束血清iPTH＞400 pg/mL； 4)洗脱期平均血清磷水平0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9mg/dL，包含边界值）； 5)洗脱期平均校正血清钙水平≤2.6 mmol/L（10.5mg/dL）； 6)受试者同意在试验期间和试验结束后1个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠； 7）受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史者； 2)筛选前24周内用双膦酸盐、地舒单抗或特立帕肽进行治疗； 3)洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂药物治疗； 4)预期寿命小于1年者； 5)难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后糖化血红蛋白高于9.5%）； 6)顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）； 7)患有严重心脏疾病患者，如急性心梗、心源性休克、急性心力衰竭或慢性充血性心力衰竭者（NYHA分级≥III级）； 8)严重心律失常病史者； 9)严重肺功能不全者； 10)患有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL>正常值上限2倍）；半年内人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血者； 13)接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者； 14)筛选前3个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者； 15)正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性； 16）研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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