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【ChiCTR2000039220】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039220

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ORMD-0801明胶软胶囊在健康志愿者中单次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价健康志愿者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊后对血糖的药效动力学作用及对体内C肽、GLP-1的影响；评价受试者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的非盲统计师采用随机方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-28

试验终止时间

2020-07-29

是否属于一致性

入选标准

主要纳入标准如下： 1.自愿受试，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，≤45周岁，性别不限； 3.体重指数（BMI）≥18kg/m2并≤26kg/m2，男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg； 4.空腹血糖（FPG）＜6.1mmol/L，且75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2h后血糖＜7.8mmol/L； 5.筛选时C-肽≥1.0 ng/ml； 6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，研究者认为无临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。；

排除标准

主要排除标准如下： 1.研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2.一级亲属中有糖尿病患者； 3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址