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【ChiCTR2300078226】起始非奈利酮联合恒格列净对合并微量蛋白尿的2型糖尿病肾病患者的有效性及安全性：一项随机、平行、对照、三臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078226

试验状态

正在进行

药物名称

非奈利酮+恒格列净

药物类型

规范名称

非奈利酮+恒格列净

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

起始非奈利酮联合恒格列净对合并微量蛋白尿的2型糖尿病肾病患者的有效性及安全性：一项随机、平行、对照、三臂临床研究

试验专业题目

起始非奈利酮联合恒格列净对合并微量蛋白尿的2型糖尿病肾病患者的有效性及安全性：一项随机、平行、对照、三臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价不同起始联合治疗方案对合并微量蛋白尿的糖尿病肾病患者在降低UACR的有效性差异； 2、不同起始治疗方案在肾功能、电解质水平等的安全性差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

网络随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病患者 2. 年龄18~70岁 3. 临床诊断糖尿病肾病的患者，且eGFR 45~90 mL/min/1.73m2，UACR 30~300mg/g 4. 在初次访视时血清钾≤4.8mmol/L 5. 自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 病史和手术史中有以下任何一项的患者： a.已知的重大非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄 b.未控制的高血压，在初次访视时平均坐位收缩压(SBP)≥170mmHg或平均坐位舒张压(DBP)≥110 mmHg，或在随访访视时平均坐位收缩压≥160mmHg或平均坐位DBP≥100mmHg c.初诊或随访时平均收缩压<90mmHg d.临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低伴持续症状 e.入组前30天内发生卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心力衰竭加重而住院 f.入组前≤12周因急性肾衰竭接受透析/移植肾/未来半年内计划肾移植 g.Addison病 h.肝功能不全，Child-Pugh C型 i.对活性成分或任何辅料过敏 2. 接受以下任何药物治疗的患者： a 入组前3个月应用SGLT-2i抑制剂（在随机分组前至少停止6月） b.与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂联合用药，且不能在入组前4周停用 c.与强效细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂同时治疗(在随机分组前至少7天停止) 3. 符合下列任何一种情况的患者： a. 任何其他使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗(例如，恶性肿瘤、重要器官功能衰竭或其他限制预期寿命小于12个月的疾病 b.怀孕、哺乳或在研究期间有怀孕意向 c.既往(随机分组前≤30天)或同时参加过另一项临床研究，使用研究性药物 d.存在沟通障碍，不能够完全理解或配合的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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