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【ChiCTR1800016305】幽门螺旋杆菌核酸基因分型及耐药基因突变检测

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016305

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺旋杆菌基因分型及耐药基因突变

试验通俗题目

幽门螺旋杆菌核酸基因分型及耐药基因突变检测

试验专业题目

幽门螺旋杆菌核酸基因分型及耐药基因突变检测

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对本院就诊的部分幽门螺旋杆菌阳性患者的胃粘膜组织、血清样本、以及部分消化科就诊患者粪便样本中幽门螺旋杆菌分型和幽门螺旋杆菌耐药基因突变情况的检测，研究幽门螺旋杆菌对克拉霉素、四环素、喹诺酮类和阿莫西林的耐药情况；通过分型，研究毒力菌株、研究各类相关疾病与幽门螺旋杆菌分型的关联性，并指导临床医生专家给出正确清除HP的方案，减少耐药菌株的产生。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，即简单随机方法。

盲法

/

试验项目经费来源

临床研究合作项目

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-24

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18周岁； 2、经胃镜检查的H.pylori感染患者，或经C13尿素呼气实验法及其它实验法检测幽门螺旋杆菌结果为阳性者； 3、选择既往胃粘膜石蜡包埋（FFPE）切片样本时，应选择使用近三年内保存的石蜡切片。；

排除标准

1、未按规定保存，或超过保存期限； 2、提取的DNA的OD值（OD260/OD280）未在1.6-2.0之间，经重新提取或纯化仍无法达到要求的样本应剔除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京老年医院

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研究负责人邮编

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