【ChiCTR2400094149】基于数字化技术的眼眶缺损量化及手术规划研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094149

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

眼球凹陷

试验通俗题目

基于数字化技术的眼眶缺损量化及手术规划研究

试验专业题目

基于数字化技术的眼眶缺损量化及手术规划研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

面部的轮廓美是面部美学的重要组成部分，眼球凹陷由于各种先天或后天原因，往往会对患者造成显著的心理影响。眼球凹陷的临床表现包括单侧或双侧眼眶凹陷、眼周软组织萎缩，以及眶区及周围组织的不对称。随着医疗技术的进步和生活水平的提高，因眼球凹陷或其他相关问题而寻求眼眶整形手术的患者越来越多。自体脂肪由于其来源丰富、取材方便、填充效果良好且无排异反应，被广泛应用于眼球凹陷等畸形的治疗。在进行眼眶自体脂肪移植术前，准确测定局部组织缺损量是至关重要的一步。这一过程要求医生具备丰富的临床经验，因为眼眶及其周围的解剖结构十分复杂，可能同时伴有组织缺损及其他面部不对称问题。确定手术目标区域的厚度、宽度、形态和解剖结构是诊断和制定手术方案的关键。因此，精确量化眼球凹陷区域的组织缺损，包括体积、形状和位置等信息，是手术成功的关键。基于医学影像的三维数字成像技术，可以提供精准的手术指导和个性化修复的参考。因此，计划对接受自体脂肪移植术的眼球凹陷患者进行影像数据采集，通过数字化模拟精确量化凹陷区域的组织缺损，为临床医生提供有效的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS的随机数生成函数，如RV.UNIFORM(0,1),为每个患者生成一个0到1之间的均匀分布随机数

盲法

参与者盲化：患者不知道自己所在的治疗组(数字化模拟辅助眼眶自体脂肪移植组或传统手术组)。然而，医疗人员和研究人员知道治疗组的分配情况。这允许他们相应地准备和实施治疗。

试验项目经费来源

解放军总医院新技术新业务项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-10-29

是否属于一致性

入选标准

a.因“眼球凹陷”进行自体脂肪移植手术； b.年龄在8-70岁之间； c.有明显的眼球凹陷外观； d.影像学证据支持，如CT或MRI显示眼眶解剖的变化； e.眼球突出度测量显示眼球后缩，具体为测量值低于同龄人的正常范围下限，或与对侧眼球相比差异超过2毫米； f.文化程度小学及以上，能够理解各类问卷调查； g.完成随访过程并有完整的调查资料。；

排除标准

a. 患者处于急性期疾病：包括眼球凹陷相关的创伤、手术或疾病的急性期，尤其是有水肿存在的情况。 b. 存在其他眼部疾病：包括活动期眼部感染、严重的眼部炎症性疾病或其他可能干扰治疗评估的眼部问题。 c. 系统性疾病影响：长期使用可能影响眼眶组织病理变化的药物（如激素），或存在可能干扰术后恢复的系统性疾病（如未控制的糖尿病、活动期自身免疫性疾病等）。 d. 影像显示眶结构不完整：CT或MRI影像显示眼眶结构因重大缺陷（如严重骨折或肿瘤侵犯）不完整且未经手术修复的情况。 e. 先前治疗历史：曾接受过其他类型的眼球凹陷治疗，其效果可能影响当前研究的评估。 f. 肿瘤性疾病和其他严重躯体疾病：包括有眼眶或颅内肿瘤病史的患者，特别是那些可能影响眼球位置和眼眶容积的情况，以及患有心、脑、肾等严重躯体疾病；面部存在开放性伤口或感染灶的患者；以及术后预期过高的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第三医学中心

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