CTR20242231
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化药
盐酸曲唑酮缓释片
2024-06-19
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：150mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：TRITTICO®，规格：150mg，持证商：AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：150mg）和参比制剂（商品名：TRITTICO®，规格：150mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-07-10
2024-09-07
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
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215131
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