【ChiCTR2500110011】靶向小脑的新型tTIS技术治疗小脑性共济失调患者的安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小脑性共济失调

试验通俗题目

靶向小脑的新型tTIS技术治疗小脑性共济失调患者的安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

靶向小脑的新型tTIS技术治疗小脑性共济失调患者的安全性及有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究针对小脑性共济失调这一难治性神经系统疾病，创新性地采用经颅时间干涉刺激(tTIS)技术，通过双通道高频交变电流的干涉效应产生低频包络波，实现对深部小脑核团（包括齿状核和顶核）的精准靶向神经调控。该干预方案旨在从神经可塑性调节的角度，改善小脑-大脑皮层环路的功能连接，最终达到以下临床治疗目标：1) 改善患者的共济失调步态参数；2) 提升静态和动态平衡功能；3) 降低跌倒风险发生率。通过为期9周的临床试验，我们将系统评估该治疗方案的临床有效性和长期安全性，为小脑性共济失调的神经调控治疗提供新的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）疾病诊断（满足任意一项）：多系统萎缩小脑型（MSA-C）：符合《Movement Disorders》2020版诊断标准；遗传性小脑共济失调：经基因检测确诊（如SCA1-3、FRDA等）；免疫介导性小脑共济失调：血清/脑脊液特异性抗体阳性；（2）无其他神经退行性疾病；（3）年龄45-75岁，男女不限；（4）同意参加研究并签署知情同意书；（5）能全程配合治疗和2个月随访者。；

排除标准

（1）有严重内科疾病、有精神疾病、无法律行为能力或限制法律行为能力者；（2）相关检验及检查发现有明显异常者(如血生化检查或心电图异常等)；（3）头颅内有金属异物、心脏起搏器、心脏支架、耳蜗植入物者；（4）颅内感染、脑出血急性期、颅内压明显增高者；（5）有严重听、视力障碍，不能配合检查者；（6）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，（7）皮肤或体内有异物等MRI扫描禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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