CTR20240061

2024-01-05

进行中（招募完成）

恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究。

康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片（25mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片（Jardiance®，25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究。

恩格列净片

恩格列净片

化药

Sodium/Glucose Cotransporter 2（SGLT2）

本品适用于治疗2型糖尿病。

康缘华威医药有限公司

仲艳

ZYV0101@KANION.COM

江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区江宁工业城

222047

庞晓明

17663048485

pangxiaoming2022@163.com

山东省-淄博市-淄博市张店区上海路10号

255000

淄博市中心医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：以康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片（25mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片（Jardiance®，25mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

国内: 52 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-02-22

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者；；5.乳糖不耐受者；；6.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；；8.筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；；9.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；；10.筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；11.筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；12.筛选前14天内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；；13.在筛选前三个月内入组过其它的医学或药物临床试验；；14.在筛选前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；；15.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；；16.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；；17.因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

是

下载

查看