CTR20222275
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2022-09-06
/
治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
222007
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：康缘华威医药 有限公司，生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司）与参比制剂替米沙 坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品 名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-12-25
2023-04-20
是
1.1．年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1．3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.2．（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高钾血症、糖尿病病史者；
3.3．（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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