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【CTR20222275】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222275

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：康缘华威医药 有限公司，生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司）与参比制剂替米沙 坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品 名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-12-25

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1．年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1．3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.2．（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高钾血症、糖尿病病史者；

3.3．（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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