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【ChiCTR2400083783】利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的随机、非劣效、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083783

试验状态

尚未开始

药物名称

利福平+异烟肼+乙胺丁醇

药物类型

/

规范名称

利福平+异烟肼+乙胺丁醇

首次公示信息日的期

2024-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的随机、非劣效、多中心临床研究

试验专业题目

利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的随机、非劣效、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的临床疗效与安全性

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

None

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

219

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2030-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-75岁的女性患者； 2. 经组织病理学证实的GLM或PDM的初治患者； 3. ECOG体力状态评分0-1分； 4. 3年内无妊娠计划； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1. 既往结核病史； 2. 异烟肼、利福平或乙胺丁醇用药史 ； 3. 病理无法明确GLM或PDM或合并其他乳腺感染者 4. 血液系统、肝肾功能异常； 5. 严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受相关药物治疗； 6. 无法控制的糖尿病或高血压病史； 7. 有可能干扰研究的精神疾病史； 8. 既往恶性肿瘤病史。 9. 妊娠期或哺乳期女性 10. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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