【ChiCTR-INR-17013528】弃用屏障膜行牙槽嵴保存术的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013528

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

弃用屏障膜行牙槽嵴保存术的随机对照研究

试验专业题目

弃用屏障膜行牙槽嵴保存术的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究比较牙槽嵴保存术中仅使用骨胶原与置入骨胶原并覆盖屏障膜两种手术方法的临床有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟采用分层区组随机化法（stratified block randomization），具体操作如下： (1) 依据不同牙位分为4层：①上颌前牙区：#13 ~ #23；②上颌后牙区：#14 ~ #27；③下颌前牙区：#33 ~ #43；④下颌后牙区：#34 ~ #47。 (2) 在每层内进行区组随机化，并整理为分层区组随机化表。 (3) 初诊时根据由 (2) 产生的分层区组随机化表（由统计学家保管），按顺序依照A为实验组，B为对照组纳入对象。

盲法

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目（常规项目）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄20 ~ 60岁，男女不限； (2) 患牙周围骨量不足，不宜行即刻种植或早期种植； (3) 至少有1颗患牙需要拔除，且拔牙位点符合ARP适应证; (4) 患牙为前牙、前磨牙或磨牙（第三磨牙除外）； (5) 拔牙原因为龋坏、牙体缺损、牙髓并发症、根尖周病和牙周病，但牙槽窝有且只有3个骨壁完整； (6) 患者口腔卫生状况良好（牙龈出血≤ 20 %，菌斑指数≤ 20 %）； (7) 患者签署知情同意书，自愿参加。；

排除标准

(1) 患者拒绝行ARP，或拒绝参加本临床试验； (2) 吸烟超过10支/天； (3) 所拔除患牙为第三磨牙、滞留乳牙、多生牙、阻生牙、错位牙、正畸减数牙、废用牙或其它拔除后无需修复的患牙； (4) 患牙拔除后患者无种植义齿修复计划，不需保存牙槽嵴骨量； (5) 患牙拔牙窝形态及周围骨壁厚度满足即刻种植的需求，不需行ARP； (6) 患牙周围牙槽骨骨量充足，可行常规早期或延期种植，不需行ARP； (7) 对植骨材料或屏障膜过敏的患者； (8) 佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱、恶性肿瘤、各种出血性疾病、凝血障碍或使用抗凝药物、急性传染病、高热性疾病、妇女妊娠期及心脏病手术后恢复期等患者； (9) 正参加其它临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院修复科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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