【ChiCTR2500096648】探索靶向Trop-2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌初期症状不明显，随病情进展，才会出现许多癌症的典型症状，包括胀气、腹胀、骨盆痛等。癌症较容易扩散到腹膜、淋巴结、肺脏、肝脏等部位。肺癌：也称支气管肺癌，世卫组织称支气管或肺恶性肿瘤，是发生于支气管或肺部的恶性肿瘤，起源于组织细胞不受控制地生长。如治疗不及时，肿瘤细胞将很可能转移至邻近组织或其他身体部位。肺部最常见的原发性恶性肿瘤属于上皮癌，可粗分为小细胞癌和非小细胞癌。肺癌最常见的症状有咳

试验通俗题目

探索靶向Trop-2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

试验专业题目

探索靶向Trop-2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目通过对临床怀疑或者确诊的乳腺癌、肺腺癌、前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌等高表达 Trop-2 恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 Trop-2 特异性 PET 显像剂，进行 PET/MR 或PET/CT 显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉睿迪辐生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年患者或健康志愿者（年龄18岁或以上），男女不限； 4.临床怀疑或确诊的胰腺癌、卵巢癌或肺腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5.符合特定的实验室检查结果； 6.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 7.其他设定入选标准；；

排除标准

1.无法完成PET/MR或PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 2.具有其他合并症； 3.已知对Trop-2抗体片段显像剂或合成辅料过敏的患者；注射18F-FDG前空腹血糖水平超过11.0 mmol/L； 4.具有合并用药史； 5.研究者认为依从性差的患者； 6.妊娠期或哺乳期的患者； 7.具有其他不宜参加此试验因素者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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