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【ChiCTR2600121598】EB病毒脑炎发病及进展的多组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121598

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EB脑炎

试验通俗题目

EB病毒脑炎发病及进展的多组学研究

试验专业题目

EB病毒脑炎发病及进展的多组学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 利用非靶向代谢组学筛查EB病毒相关脑炎的血清及脑脊液相关生物学标志物，确定单纯EB病毒脑炎及ADEM相关的代谢组学生物标志物。 2. 建立EBV 脑炎的临床诊断评分系统（包括代谢物、蛋白标志物和影像特征）；开发基于脑脊液 EBV DNA 载量、CXCL13 和 NfL 的联合诊断模型（AUC>0.90）。 3. 探索EB病毒相关脑炎的发病机制，解释EB病毒脑炎患者临床表现与转归异质性的原因。探索GFAP抗体阳性的EB病毒脑炎中是否存在分子模拟相关机制。 4. 探索EB脑炎过程中免疫因子调节机制，筛选色氨酸/五羟色胺及色氨酸/犬尿氨酸代谢组学标志物，利用质谱及分子生物学技术进行扩大样本验证。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究专项（非资助类）

试验范围

/

目标入组人数

15;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.入组的群体应该于南方医院神经内科接受临床查体及实验室检查。EB病毒 相关脑炎的诊断应同时具有2位以上高年资神经内科医生认证。 3.药物治疗患者使用药物应局限于下列几种：阿昔洛韦，更昔洛韦，糖皮质 激素，抗生素类药物； 4.EB病毒脑炎相关评分遵循病毒性脑炎诊断相关标准，应在有资质医师的监 督下进行改良Rankin评分（the modified Rankin Scale，MRS）以及格拉斯哥评分 （Glasglow，GCS）等症状学评分。所有的认知功能评分均应遵循国际认知功能 评分操作指南，分别进行思维能力评分（Trail Making Test， TMT），认知功能简 要评分（Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia，BACS-SC），注意及观察 力评分（Continuous Performance Test-Identical Pairs， CPT-IP）, 工作记忆评分 (Letter-Number Span，LNS； Wechsler Memory Scale: Spatial Span，WMS-III SS), 语言能力评分 (Hopkins Verbal Learning Test-Revised, HVLT-R), 视觉学习评分 （Neuropsychological Assessment Battery，NAB； Brief Visuospatial Memory Test-Revised ，BVMT-R) 以及社会认知评分（Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test-Managing Emotions branch，MSCEIT-ME）。 对照组： 1.自愿签署知情同意书 2.年龄≧18 3.性别：男女不限 4.对照组应为健康且年龄，性别，BMI，烟酒使用等情况与患者相似的个体，不可有基础疾病及近一月药物使用史。 5.入组的群体应该于南方医院神经内科接受临床查体及实验室检查。 6.所有对照组需满足本人及一级亲属无神经系统疾病病史。 7.药物治疗患者使用药物应局限于下列几种：阿昔洛韦，更昔洛韦，糖皮质激素，抗生素类药物。；

排除标准

1.受试者不应有HIV及肿瘤病史或免疫抑制相关药物服用史。 2.受试者不应合并其他类型的感染性疾病及代谢相关疾病病史。 3.受试者不应有任何毒品或毒品相关的药物依赖（包括吗啡，可卡因，海 洛因，安非他命等），尼古丁制品（香烟等）的使用以及饮酒则可以接受； 4.受试者也不应具有任何并存的神经发育异常相关疾病如自闭症谱系疾病。 5.受试者不应具有任何血液相关的其他传染性疾病，如乙肝等。 6.受试者不应有任何正在发生的神经系统疾病，神经系统查体结果及颅脑 MRI结果应为正常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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研究负责人邮编

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