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【ChiCTR2400079787】11C-CFT PET显像在帕金森病细胞替代治疗监测中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

11C-CFT PET显像在帕金森病细胞替代治疗监测中的临床应用

试验专业题目

11C-CFT PET显像在帕金森病细胞替代治疗监测中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：使用11C-CFT PET显像监测经细胞替代治疗后的帕金森病患者脑部DAT功能变化情况。次要目的：研究帕金森病患者细胞替代治疗前后11C-CFT PET显像DAT功能变化与运动和非运动功能（如情绪状态、生活质量等）、帕金森相关评定量表分数变化等的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉睿迪辐生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2025-01-19

是否属于一致性

入选标准

50岁<年龄≤75周岁，男女不限受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书原发性帕金森病患者（符合MDS 2015帕金森临床诊断标准）帕金森疾病史>4年，且发病时间≤20年能够坚持并配合进行PET/CT或PET/MR检查拟行或已行帕金森病细胞替代治疗的患者受试者同意在行细胞替代治疗后24个月内不参与任何其他临床研究；

排除标准

非典型性帕金森综合征者（帕金森叠加综合征、继发性帕金森综合征、遗传性帕金森综合征）既往接受过苍白球毁损术、深度脑刺激（DBS）手术、纹状体、锥体外系手术、脑部立体定位手术或其他脑部手术；以及接受过经研宄者判定会影响参与本研究的其他外科手术者既往头部CT/MRI检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或纹状体及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者有精神疾病史、严重抑郁者、严重焦虑者，且经研究者判断不适合参与研究；或过去一年内或目前有自杀意念或自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）患有活动性癫痫或正在使用抗癫痫药物者有痴呆或重度认知功能障碍病史；或筛选时有明显痴呆或认知功能障碍者；因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同意书未行绝育手术/未绝经/不愿意在显像后1月内使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女及哺乳期妇女正在参加其它临床试验者，或在细胞替代治疗前3个月内参加过其它临床研究且接受过干预治疗的受试者研究者认为依从性差者正在按受如阿扑吗啡或左旋多巴灌注疗法（Duodops®）治疗的患者在服药和停药两种状态下都存在严重的运动障碍者患有重大疾病，或研究者认为任何危及受试者安全或影响研究者评估的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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