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【ChiCTR2100042829】张敏医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。对比含奥氮平/地塞米松三联方案在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐（CINV）中的有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042829

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平/地塞米松

药物类型

规范名称

奥氮平/地塞米松

首次公示信息日的期

2021-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

张敏医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。对比含奥氮平/地塞米松三联方案在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐（CINV）中的有效性的随机对照研究

试验专业题目

对比含奥氮平/地塞米松三联方案在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐（CINV）中的有效性的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

453100

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临床试验信息

试验目的

1.证实含有奥氮平的三联止吐方案能有效预防高致吐性化疗方案导致CINV； 2.对比两种止吐方案在改善患者焦虑、抑郁以及睡眠质量含等方面的作用； 3.进一步验证地塞米松联合止吐方案对患者血糖水平的影响； 4.对比两种止吐方案对患者血糖水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

希思科-豪森肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

289

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75 周岁（包括边界值），性别不限； 2.经细胞学或组织学确证的实体恶性肿瘤受试者； 3.符合NCCN指南、肿瘤治疗相关呕吐防治指南中的高致吐化疗方案； 4.初次化疗肿瘤受试者； 5.受试者体力状态评分（ECOG）0-2 分（包括边界值）； 6.预计生存期≥3个月； 7.受试者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）； 8.受试者理解研究程序，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究； 2.除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）或其它任何疾病史且研究者认为可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的受试者暴露于不必要的风险中； 3.受试者存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病； 4.受试者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病； 5.受试者在开始止吐治疗前 72 小时内不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗（除方案规定给予之外），但允许使用局部和吸入糖皮质激素； 6.已知对地塞米松或奥氮平或其他试验用药过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453100

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