【ChiCTR1800015876】奥氮平对比胃复安联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015876

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平+地塞米松

药物类型

规范名称

奥氮平+地塞米松

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

奥氮平对比胃复安联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究

试验专业题目

奥氮平对比胃复安联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究

申办单位信息

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410006

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临床试验信息

试验目的

在国内外关于防治化疗相关性恶心呕吐的相关研究的基础上，通过开展严谨的随机、开放、对照的前瞻性临床研究，比较奥氮平和胃复安联合5-HT3受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的临床疗效与安全性，以期提高接受高致吐风险化疗方案的恶性肿瘤患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者采用随机数字法产生随机序列

盲法

实施盲法的方法：采用将每个受试者的试验药物分装入一个药袋的方法实施盲法的过程：1.在药袋外编序号（1,2,3......）2.按照随机分配表上面确定的奥氮平组、胃复安组、奥氮平联合胃复安组的顺序号将不同药物装入相应药袋。

试验项目经费来源

本临床试验所需的奥氮平片由江苏豪森药业股份有限公司提供，研究经费由长沙市科技局支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65周岁；（2）计划接受含顺铂化疗方案的恶性肿瘤患者；（3）血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数≥2×109/L；血小板计数≥100×109/L；（4）血生化：总胆红素≤25 umol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤100 u/L；血清肌酐≤132 umol/L；肌酐清除率≥60 mL/min；（5）没有严重的认知损害；（6）没有已知的中枢系统疾病病史（例如，不受控制的脑转移瘤，癫痫症，惊厥）；（7）没有精神病病史（比如，精神分裂症、双相情感障碍和痴呆）；（8）无同时进行的腹腔放疗；（9）对奥氮平无过敏反应；（10）没有不受控制的糖尿病史；（11）试验开始前24小时内无恶心呕吐的患者；（12）在试验开始的前30天或试验过程中，没有使用其他抗精神病药物(比如，利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪类、丁酰苯类）；（13）没有同时使用喹诺酮类抗生素治疗；（14）无慢性酒精中毒；（15）患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书；（16）育龄期妇女必须在入组前7天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予奥氮平或胃复安后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予奥氮平或胃复安后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

（1）合并严重且不可控制的感染；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）最近6个月存在未控制的严重心脏问题，如心律失常、心力衰竭和急性心肌梗死；（4）持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）；（5）未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移；（6）有已知的中枢系统疾病病史（例如，不受控制的脑转移瘤，癫痫症，惊厥）；（7）有窄角性青光眼病史；（8）胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔；（9）患者接受阿瑞匹坦作为其预防性止吐方案的一部分；（10）在过去5年中接受过细胞毒性化疗的患者；（11）心电图QT间期超过480ms。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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