【ChiCTR1800017724】奥氮平+地塞米松+帕洛诺司琼预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017724

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平+地塞米松+盐酸帕洛诺司琼

药物类型

规范名称

奥氮平+地塞米松+盐酸帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐

试验通俗题目

奥氮平+地塞米松+帕洛诺司琼预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的II期临床研究

试验专业题目

奥氮平+地塞米松+帕洛诺司琼预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价奥氮平联合止吐方案对高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的完全缓解率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由注册人崔明新通过随机数表产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 病理证实为恶性实体肿瘤； 3. ECOG PS：0-2分 4. 接受高致吐风险化疗（顺铂≥70mg/m2；表柔比星≥90mg/m2或多柔比星≥60mg/m2联合环磷酰胺≥600-1000mg/m2） 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL ≤2.0mg/dL b. ALT和AST<≤120U/L c. 血清Cr≤177μmol/L，肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 用药前24小时内无恶心呕吐发生； 7. 经治医师计划使用奥氮平联合方案止吐治疗； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且育龄期患者（男/女）自愿在实验过程中采取适当的避孕措施。；

排除标准

1. 正在接受腹盆腔照射或应用氨磷汀者； 2. 肝肾功能不全者； 3. 充血性心力衰竭、难以控制的心率失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 4. 糖尿病血糖控制不佳者； 5. 合并肠梗阻或其他引起恶心呕吐的疾病； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 因精神疾病或其他原因不能配合研究进行者 8. 对试验药品过敏者 9. 近30天内服用过其他抗精神病类药物的患者 10. 正在应用喹诺酮类用抗生素者 11. 慢性酒精中毒者 12. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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