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【ChiCTR1800015952】新型抗反流减重手术治疗肥胖合并胃食管反流病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并胃食管反流病

试验通俗题目

新型抗反流减重手术治疗肥胖合并胃食管反流病的临床研究

试验专业题目

新型抗反流减重手术治疗肥胖合并胃食管反流病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）应用前瞻性随机对照研究的方法，选择有减重手术适应症的患者进行随机分两组，即实验组与对照组。对实验组施行腹腔镜下袖状胃切除术联合部分胃底折叠术，对照组施行单纯的腹腔镜下袖状胃切除术，对比两组术后的减重效果，胃食管反流病相关症状的评估情况、肥胖相关并发症的缓解效果。2）初步证明腹腔镜胃袖状切除术联合部分胃底折叠术治疗肥胖合并胃食管反流病的可行性、安全性，是否能成为临床上治疗肥胖合并胃食管反流病提供新型抗反流减重手术方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）中度及以上肥胖（ BMI ≥ 32.5 kg/m2 ）或轻中度肥胖（ BMI ≥ 27.5 kg/m2）且出现一些肥胖所致的相关疾病(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、2型糖尿病、高血压病、非酒精性脂肪性肝炎、高尿酸血症、多囊卵巢综合征、肾功能异常等)； 2）腰围：男性≧85㎝女性≧80㎝；腰臀比：男性≧0.9 女性≧0.8； 3）男女不限、年龄16-65岁； 4）经生活方式干预、体育锻炼和各种药物保守治疗无效； 5）排除内分泌异常引起的继发性肥胖； 6）无严重精神疾病和行为异常； 7）无主要器官功能严重异常； 8）愿意接受手术者，且配合术后随访管理；；

排除标准

1）BMI<27.5kg/ m2，年龄<16或>65 岁； 2）内分泌异常引起的继发性肥胖； 3）滥用药物、酒精成瘾、患有难以控制的精神疾病患者,以及对减重手术的风险、益处、预期后果缺乏理解能力的患者； 4）外科手术禁忌者（心肺肝肾等重要脏器功能障碍而不能耐受全麻、手术者；孕妇及哺乳期妇女；有气腹禁忌者； 5）各种原因不配合本试验的患者； 6）有严重精神心理疾病患者； 7）其他消化道及全身严重器质性疾病患者，感染及其他系统恶性肿瘤患者； 8）入组前 3 周内服用制酸剂、胃粘膜保护剂、胆汁吸附剂、非甾体类抗炎等药物患者； 9）巨大食管裂孔疝、重度食管炎(LA-C和LA-D级)、Barrett食管； 10）食管动力障碍性疾病（如贲门失弛缓症及硬皮病）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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