【ChiCTR2200062182】复元方干预临界高血压的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

临界高血压

试验通俗题目

复元方干预临界高血压的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

复元方干预临界高血压的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于临界高血压的中医药复方—复元方，通过前瞻性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价复元方对临界高血压人群的临床有效性、安全性。为临床提供复元方干预临界高血压人群的高级别循证医学证据，促进 “三结合” 审评体系指导下新产品产出和相关指南制定。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

参与单位的项目负责人以自主研发的技术平台为依托，运用智能手机操作端与互联网管理端联动实现受试者实时随机分组。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～65 周岁； 2.收缩压 120～139mmHg 和/或舒张压 80～89mmHg； 3.没有以西药或中药、针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法 2 周）； 4.愿意被随机分配到主被动干预技术组和对照组； 5.能够进行轻度到中度的运动； 6.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.孕妇和哺乳期妇女； 3.非优势臂围＞50cm； 4.体重指数≥40.0kg/m2； 5.服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许 3 个月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）； 6.确诊冠心病； 7.入组肝肾功能提示：ALT、AST＞2 倍正常值上限；Cr＞2 倍正常值上限， eGFR＜60mL/min 的慢性肾脏病（参考所在研究中心实验室检查正常值范围）； 8.已知的自主神经病变；（如 Shy-Drager 综合征、直立性低血压、白大衣高血压）； 9.酒精摄入量男性≥25g/天（约 65ml 北京二锅头），或≥140g/周；女性≥15g/ 天（约 33ml 北京二锅头），或≥80g/周； 10.合并恶性肿瘤、血液、消化、或其他系统严重或进行性疾病； 11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话

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