【ChiCTR1800016613】GP方案对比TPF方案诱导化疗联合DDP同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

局部区域晚期鼻咽癌

试验通俗题目

GP方案对比TPF方案诱导化疗联合DDP同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

GP方案对比TPF方案诱导化疗联合DDP同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价不同诱导化疗在局部区域晚期鼻咽癌中的有效性及安全性；肿瘤的近期缓解率、耐受性、急性毒性反应（胃肠道、血液学、肝肾功能毒性等）能否提高局部区域晚期鼻咽癌患者的无进展生存率(Progression free survival, PFS)。 2.次要目的：比较两组病人的总生存(Overall survival，OS)、无局部区域复发生存(Locoregional relapse-free Survival，LRFS) 、无远处转移生存(Distant metastasis-free survival, DMFS) 、远期毒性反应（神经毒性与耳毒性等）、生活质量等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

将入组病人随机分成实验组和对照组，实验组采用GP+DDP方案化疗，对照组使用TPF+DDP方案化疗。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初诊患者，临床试验开始前未行放疗或化疗2.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或 III 型）。3.III、IVa 患者(AJCC 第 8 版分期)。4.男性或非妊娠女性5. 年龄≥18 且<70 岁。6. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70；7. 白细胞（WBC）≥4×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109/L。（或在实验室正常值范围内）；8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红素≤1.5×ULN。9.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min 或者血清肌酐≤1.5×ULN。10.患者已经签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.年龄≥70岁或<18岁。 3.治疗为姑息性。 4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 7.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 8.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

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550004

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