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首页 临床进展 元清对非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性影响的临床研究：一项单中心随机对照试验方案

【ChiCTR2300078840】元清对非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性影响的临床研究：一项单中心随机对照试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078840

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

元清对非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性影响的临床研究：一项单中心随机对照试验方案

试验专业题目

元清对非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性影响的临床研究：一项单中心随机对照试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价元清缓解非酒精性脂肪肝患者肝脂肪变性的有效性。 2. 次要目的： 评价元清改善非酒精性脂肪肝患者血脂水平、内脏脂肪面积和体脂率的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方工作人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

四川科瑞欣医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合非酒精性脂肪肝的诊断标准（参见非酒精性脂肪性肝病防治指南）； ②年龄不低于18岁且不大于60岁； ③同意并签署知情同意。；

排除标准

① 伴有严重的心、肾、脑、肺、血液、消化系统疾病或精神疾病患者； ② 妊娠期或哺乳期妇女； ③ 其他临床医生认为不适合参与临床研究的情况； ④有明显的酒精摄入史(AUDIT调查问卷)或无法量化酒精摄入的患者； ⑤在过去一年内长期使用(连续2周以上)会导致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的药物(糖皮质激素、四环素、合成代谢类固醇、丙戊酸、水杨酸盐、他莫昔芬)，或使用了具有明显肝毒性的药物； ⑥患有其他肝脏疾病（如病毒性肝炎、免疫性肝炎、药物性肝炎等）或接受了肝移植手术； ⑦患有免疫系统疾病、肿瘤或肾脏疾病； ⑧患有糖尿病； ⑨目前正在参加其他的临床试验或在过去60天内接受了研究性药物的患者； ⑩由于金属设备、幽闭恐惧症或其他原因无法进行核磁共振检查； ⑪最近3个月内饮食、运动习惯或体重发生变化(体重变化≥5%)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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