【ChiCTR2300075809】舌神经刺激器在佩戴正畸矫治器患者中的应用：一项随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔疾病

试验通俗题目

舌神经刺激器在佩戴正畸矫治器患者中的应用：一项随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

舌神经刺激器在佩戴正畸矫治器患者中的应用：一项随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证申请者与西安中科长青医疗科技研究院有限公司联合研发的舌神经刺激器有利于维护患者口腔卫生及其改善口腔健康减少口腔疾病发生的临床评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

样本人群是由spss软件按照比例为1:1进行随机分组，利用SPSS产生的随机数来实现随机分组。根据42例样本量，随机分成2组，首先我们在SPSS对患者进行自上而下的编号1-42号。建立新变量组R.打开SPSS随机数字生成器，设定固定值，点击确定后。接下来使用计算变量功能，利用函数组随机数功能，并且使用Rv.Uniform函数对最大值和最小值进行标定，点击确定后，随机数生成，利用可视化分箱进行区域分割，把R选入，生成新序列：组别，点击生成分割点，分割为3个区域。

盲法

在本试验中严格遵循盲法的实施，主要体现在以下几点：1.对照装置不仅外观与电刺激装置一致，而且设备启动时对照组会出现和电刺激组同样的工作指示界面，避免破盲的发生；2.尽管没有对舌神经制作人员设盲，但其并不参与患者的纳入及疗效评估，患者、随访评估员及统计专家在统计分析结束之前对于分配结果一无所知，并且避免患者之间的交流接触。3.为评估盲法实施的有效性，在第8周分别对患者、随访评估员进行盲法评估。通过以上措施保证盲法的实施并减少破盲的发生的可能性，从而避免实施偏倚和测量偏倚。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁（含18和40岁），性别不限； 2.1年内未做过系统的牙周治疗； 3.近两个月未服用抗生素； 4.无重度牙周炎、依从性好； 5.处在正畸矫治期； 6.口腔卫生差，自洁效果不佳，或者曾经好发龋病或牙龈发红出血； 7.智力与精神状况正常，能正确对答，能够配合试验； 8.受试者已知情，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.HIV或活动期HBV或HCV感染者； 2.严重的心、肺、肝、肾、血液等全身系统性疾病； 3.因头颈部肿瘤接受放化疗的患者，有移植病史者； 4.使用抗凝剂； 5.对舌神经刺激器材料过敏； 6.有智力、精神或心理障碍； 7.佩戴起搏器、除颤器、助听器； 8.癫痫症及非自主肌肉运动障碍（比如帕金森综合症或霍丁顿舞蹈症）； 9.妊娠； 10.慢性或复发性、糜烂性或溃疡性或癌前或恶性口腔病变的患者； 11.有重度牙龈炎、牙周炎、口腔卫生很差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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