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【ChiCTR-IPR-16009638】银屑病早期诊断及疗效评价非创方法的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

银屑病早期诊断及疗效评价非创方法的建立

试验专业题目

银屑病早期诊断及疗效评价非创方法的建立

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200443

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据银屑病疾病的特点建立一种非创伤性的早期诊断方法，此外该方法还可以应用于银屑病的鉴别诊断以及疗效评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用EXCEL随机公式产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

105;35

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

正常组：（1）身体健康的男性或女性，18-65岁；（2）受试者已完成知情同意书；（3）自愿参加本次研究，并遵守试验要求，有任何不适能够及时反应；（4）受试者手臂或者测试部位没有严重破损；（5）受试者能够保证在试验期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者SPA处理；（6）受试者能够接受测试部位贴敷试验材料，并进行仪器检测；（7）整个试验期间没有怀孕或者哺乳计划，期间也避免怀孕；（8）正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期间不使用该类激素；（9）正在服用营养保健品的受试者在试验期间应当维持原食用习惯，并且和研究中心说明；（10）近一个月没有使用过外用或者口服皮质类激素；（11）受试者能够接受按项目要求定期进行回访患者组：（1）身体健康的男性或女性，18-65岁；（2）受试者已完成知情同意书；（3）自愿参加本次研究，并遵守试验要求，有任何不适能够及时反应；（4）受试者经临床评估或病理诊断为银屑病、副银屑病或毛发红槺疹；（5）受试者手臂或者测试部位没有严重破损；（6）受试者能够保证在试验期间对测试部位不进行剧烈擦洗或者SPA处理；（7）受试者能够接受测试部位贴敷试验材料，并进行仪器检测；（8）整个试验期间没有怀孕或者哺乳计划，期间也避免怀孕；（9）正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期间不使用该类激素；（10）正在服用营养保健品的受试者在试验期间应当维持原食用习惯，并且和研究中心说明；（11）近一个月没有口服皮质类激素药物进行治疗；（12）受试者能够接受按项目要求定期进行回访；；

排除标准

正常组：（1）有皮肤病（异位性皮肤病、银屑病、湿疹等），临床评判认为不适合参加该项目的受试者；（2）怀孕期或哺乳期或者近期计划生育的受试者；（3）近一个月内口服或者使用过皮质类激素的受试者；（4）测试部位有有胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等其它影响试验的皮肤表征；（5）有过急慢性皮肤病史，或者身体健康状况可能影响试验结果的受试者；（6）近一个月内参加过其他临床研究的受试者；（7）日常工作生活不能避免对测试部位剧烈擦洗或者浸泡的受试者；患者组排除标准（1）银屑病、副银屑病或毛发红槺疹患者不处于疾病早期；（2）怀孕期或哺乳期或者近期计划生育的受试者；（3）近一个月内口服过皮质类激素治疗的受试者；（4）测试部位有有胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等其它影响试验的皮肤表征；（5）有其他急慢性皮肤病史，或者身体健康状况可能影响试验结果的受试者；（6）近一个月内参加过其他临床研究的受试者；（7）日常工作生活不能避免对测试部位剧烈擦洗或者浸泡的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址