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【ChiCTR2300074452】艾司氯胺酮对腹腔镜CO2气腹肠损伤患者的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074452

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫平滑肌瘤

试验通俗题目

艾司氯胺酮对腹腔镜CO2气腹肠损伤患者的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对腹腔镜CO2气腹肠损伤患者的影响

申办单位信息
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730000

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临床试验信息
试验目的

观察不同剂量的艾司氯胺酮作为辅助麻醉剂对多发子宫肌瘤手术患者术后胃肠道功能的影响。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计学软件按照区组原则和1：1比例产生随机数字。

盲法

1.本研究采取单盲的研究方法，即研究者知道分组情况，但研究对象不知道自己属于哪一组； 2.随机数字采用信封密封，由研究者保管，按照患者入选顺序进行分配； 3.在麻醉开始前30分钟分配随机号码，研究人员根据随机号码准备试验药物，该研究人员不参与麻醉管理； 4.麻醉医生负责给予试验药物和术中麻醉管理，但不参与随机号码分配、试验药物准备、数据采集及术后随访。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期于我院妇科行腹腔镜下肌瘤剔除术或全子宫切除术患者； 2.ASA分级I-II级； 3.患者年龄18-60岁； 4.BMI 18-30kg/m2； 5.近期镇痛药摄入史及药物滥用史； 6.既往无便秘、腹泻或其他消化系统疾病患者，且无胃肠道手术史患者。；

排除标准

1.严重心脏病、肝功能不全（Child-Pugh分级C级）或肾功能不全（血肌酐>442μmol/L或需行肾脏替代治疗者）、ASA分级>=III级或病态肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 2.神经、精神疾病无法配合者； 3.拒绝参与本研究的； 4.艾司氯胺酮相关的禁忌症：对艾司氯胺酮过敏;有血压颅或内压升高严重风险的患者;控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）;先兆子痫和子痫;未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者;精神障碍、重度抑郁症、精神分裂症或痴呆患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

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