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【ChiCTR-OPC-16009563】DNA损伤修复缺陷和铂为基础的化疗一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

DNA损伤修复缺陷和铂为基础的化疗一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

试验专业题目

DNA损伤修复缺陷和铂为基础的化疗一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在有DNA损伤修复基因异常的mCRPC患者中评价奥沙利铂联合培美曲塞方案作为一线化疗方案的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）男性，≥18岁 2）病理证实为前列腺腺癌 3）转移性去势抵抗性前列腺癌，符合欧洲泌尿外科学会指南2016版转移性去势抵抗性前列腺癌相关定义 4）新一代内分泌治疗药物（阿比特龙或恩杂鲁胺等）治疗后进展或不能接受新一代内分泌治疗药物治疗 5）疾病进展符合以下标准至少一条 ①PSA进展：符合PCWG2标准 ②骨病灶进展 ③可测量病灶进展：符合RECIST 1.1 6）基因检测存在DNA损伤修复基因异常 7）未行化疗（磷酸雌二醇氮芥除外） 8）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 9）血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL 10）血小板计数≥ 100000/μL 11）中性粒细胞绝对值≥1500/ /μL 12）血清胆红素≤ 1.5 × ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN 13）肌酐清除率 >45ml/min 14）签署（或由其法定代理人签署）知情同意书，表示他们了解本研究的目的和需要进行的程序，并且愿意参与本研究；

排除标准

1）既往接受过前列腺癌化疗（雌氮芥除外) 2）有脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或有新的脑或软脑膜疾病的迹象 3）入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度/不稳定型心绞痛，冠状/周围动脉旁路移植术，NYHA III 级或IV 级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作 4）患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序 5）参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书 6）以前使用过PARP抑制剂 7）有奥沙利铂或培美曲塞过敏史 8）在过去3年内曾患其他恶性肿瘤 9）根据研究者判断，存在任何情况会导致受试者参与本研究不符合其最佳利益（如有损受试者的健康）或可能会妨碍、限制或干扰研究方案规定的评价；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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