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首页 临床进展 结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究

【ChiCTR2000031680】结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031680

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核性胸膜炎

试验通俗题目

结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究

试验专业题目

结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题拟进一步优化前期建立的结核性胸膜炎诊断新技术，并通过开展大样本量的临床多中心横断面研究，连续纳入1400例疑似结核性胸膜炎患者，评估新技术的诊断敏感性和特异性，为有效提高结核性胸膜炎的确诊率提供新技术和循证医学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

采用双盲研究设计。临床医师及结核培养、经皮胸膜活检或内科胸腔镜检查、ADA 检查、病理诊断等金标准相关检查的研究人员不知道 MTB cfDNA 检测结果。开展的 MTB cfDNA 检测的研究人员在不知晓临床检查及诊断结果的情况下（实施盲法，尤其是金标准的检测结果）独立开展相关的检测

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）影像学检查提示胸腔积液，考虑结核性胸膜炎； 2）具有行胸腔穿刺术指征，且胸腔积液预期采集量不少于 100 毫升； 3）知情同意，自愿受试（18 岁以下儿童同时需要法定监护人签字）。；

排除标准

1）已经开始接受抗结核治疗，且时间超过一周； 2）经治医生认为患者的实际情况不适合参加研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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