ChiCTR2000037542
尚未开始
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2020-08-28
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妊娠滋养细胞肿瘤
高危和耐药妊娠滋养细胞肿瘤标准化治疗和MDT诊疗模式的临床研究
高危和耐药妊娠滋养细胞肿瘤标准化治疗和MDT诊疗模式的临床研究
200092
本课题主要研究目的为：建立并推广高危和耐药复发GTN综合诊疗体系和多学科诊疗模式，开展临床试验；同时建立基层培训网络，推广分级诊疗，提高上海地区GTN整体诊疗水平。通过开展前瞻性随机对照临床试验，比较EMA/EP方案和EMA/CO方案作为高危妊娠滋养细胞肿瘤（gestational trophoblastic neoplasia, GTN）患者初始化疗方案的完全缓解率。次要研究目的为：①EMA/EP方案和EMA/CO方案毒副反应差异；②EMA/EP方案和EMA/CO方案对患者骨密度、卵巢功能和生命质量的影响；③治疗后复发率差异。
随机平行对照
Ⅲ期
通过excel表的随机数字函数（RAND），生成课题所需的总随机，分为单、双数随机数各数个，参试患者顺序抽取随机数，为1者入实施EMA/EP治疗组，为2者入TP/TE治疗组。
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课题经费
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30
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2020-10-01
1990-01-01
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患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： ①.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； ②.符合2018年FIGO癌症报告中GTN诊断标准； ③.既往接受过EMA/CO方案化疗并出现以下任何一种情况： i. 对EMA/CO方案耐药：定义为每2周检测血β-hCG水平，治疗开始后连续2次（4周）hCG维持平台期（变化≤10%）或1次（2周）hCG升高（>10%）。治疗开始2周或更换新方案2周时血hCG较治疗前或更换方案前升高不视为耐药； ii. 在EMA/CO方案治疗过程中疾病进展：定义为体格检查或影像学检查提示新发转移灶； iii. 复发：既往经EMA/CO方案治疗达到完全缓解（定义为hCG降至正常范围内并维持超过1个月）的GTN患者再次出现hCG升高，伴或不伴影像学检查提示占位性病变，经系统检查后除外妊娠、垂体性hCG及其他情况； iv. 治疗失败：既往经EMA/CO方案治疗达到部分缓解（定义为hCG下降至小于200mIU/mL并维持3个月以上；或hCG下降至正常水平但1个月内再次升高）后β-hCG连续升高或影像学提示出现新发病灶或转移灶。 ④.ECOG评分0~1分； ⑤.重要器官的功能符合下列要求： ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； ? 血小板≥90×10^9/L； ? 血红蛋白≥90 g/L； ? 血清白蛋白≥30 g/L； ? 胆红素≤1.5×ULN； ? ALT 和 AST ≤3×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN； ? 血清肌酐≤1.5×ULN；；
请登录查看具有以下任何一项的患者不能入组本研究： ①.病理学诊断为PSTT或ETT； ②.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌 宫颈原位癌及乳腺原位癌除外； ③.GTN确诊后接受过联合化疗或含铂方案化疗； ④.有活动性感染、随机前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计 数>15×109/L； ⑤.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； ⑥.已知对任何研究药物或辅料过敏者； ⑦.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；
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