【ChiCTR2300074139】基于有氧运动干预的数字疗法在神经母细胞瘤患儿中的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

神经母细胞瘤

试验通俗题目

基于有氧运动干预的数字疗法在神经母细胞瘤患儿中的疗效研究

试验专业题目

基于有氧运动干预的数字疗法在神经母细胞瘤患儿中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究基于有氧运动干预的数字疗法对神经母细胞瘤患儿运动功能的影响。次要研究目的：探究数字疗法对神经母细胞瘤患儿童体成分、肌肉力量和生活质量的影响，建立神经母细胞瘤儿童的数字化管理模式，完成软件的预试验，持续完善管理模式，为后期广泛推广提供高质量的循证依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为神经母细胞瘤，且术后放疗或化疗结疗； 2.年龄4-17岁； 3.患者具有一定的理解表达能力； 4.患者或监护人具备操作手机程序的能力； 5.患者或监护人知晓其病情及预后； 6.患者及监护人自愿参加研究，且签署知情同意书，同意遵循试验方案要求。；

排除标准

1.既往恶性肿瘤，或患有其他类型实体肿瘤、非实体肿瘤； 2.入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发； 3.心率超过年龄允许的最高心率的70%，心率小于60次/分；学龄前儿童（3周岁至6周岁）血压大于110/70mmHg；学龄儿童（6周岁至12周岁）血压大于120/80mmHg；呼吸频率大于50次/分；体温高于37.5℃；血氧饱和度低于90%； 4.入组前 3 个月内发生过：心功能不全（NYHA功能性分级II级及以上）、肺功能严重下降、骨折、高血压水平≥2级及目前联合使用2种及以上高血压药物等； 5.已知 HIV感染史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学状态或者任何未能控制的活动性全身感染病史； 6.入组前 4 周内有重大手术史，或治疗期间计划行重大手术； 7.正在参与其他临床研究的患者； 8.研究者判断，出现任何影响受试者参与研究的其他重大临床疾病或实验室结果证据； 9.研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者认为其他原因不适合参与临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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