【ChiCTR2500097856】探索靶向LRRC15的SPECT显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质母细胞瘤：是恶性程度最高的脑胶质瘤，多位于大脑半球。症状有头痛、呕吐、视力障碍等颅内压增高表现，还会出现肢体无力、感觉异常、癫痫发作、认知障碍、精神症状等，进展快，严重影响患者生活质量和生存期。胰腺癌：是一种起源于胰腺导管上皮及腺泡细胞的恶性肿瘤，被医学界称为“癌中之王”。其发病原因尚未十分明晰，但是研究表明，长期吸烟、不良的饮食习惯、体质指数过高和胰腺的慢性损害等因素可能会增加胰腺癌的风险

试验通俗题目

探索靶向LRRC15的SPECT显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

试验专业题目

探索靶向LRRC15的SPECT显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目通过对临床怀疑或者确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤、结直肠癌、黑色素瘤等高表达LRRC15的恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向LRRC15的特异性SPECT显像剂，进行SPECT/CT显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET/CT比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.(1) 受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； 2.(2) 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.(3) 成年受试者（年龄18岁或以上），男女不限； 4.(4) 临床怀疑或确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、肉瘤、头颈部肿瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌、黑色素瘤等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5.(5) 生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 6.(6) 其他设定入选标准。每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究。健康受试者 (1) 任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤； (2) 妊娠和哺乳期妇女； (3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者； (4) 试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； (5) 参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）； (6) 任何其他影响研究结果的因素。；

排除标准

1.(1) 无法完成SPECT/CT或PET/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 2.(2) 已知对LRRC15特异性放射性分子显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG前空腹血糖水平超过11.0mmol/L； 3.(3) 妊娠期或哺乳期的患者； 4.(4) 具有其他不宜参加此试验因素者。所有符合任一排除标准基线受试者均将从研究中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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