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【ChiCTR2600123476】脉冲电场消融与射频消融在阵发性室上性心动过速治疗中的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

脉冲电场消融与射频消融在阵发性室上性心动过速治疗中的多中心随机对照研究

试验专业题目

脉冲电场消融与射频消融在阵发性室上性心动过速治疗中的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脉冲电场消融在阵发性室上性心动过速患者中的疗效与安全性，并验证其在术后6个月无复发率方面不劣于射频导管消融。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由项目管理协调中心（CCC）授权的统计人员或数据管理员，使用计算机程序生成，采用中心分层随机化方法（按各参研中心分层），产生1:1的随机分配序列。随机表由CCC统一保管，并通过中央、自动化、基于网络的随机程序实施分配隐藏。

盲法

本研究对研究参与者、结果评估者和统计人员设盲，术者不参与终点评估。

试验项目经费来源

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2. 经体表心电图检查诊断为阵发性室上性心动过速（包括房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速，预激综合征），拟行首次导管消融治疗的患者； 3. 自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书。 1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；2. 经体表心电图检查诊断为阵发性室上性心动过速（包括房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速，预激综合征），拟行首次导管消融治疗的患者；3. 自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 曾行心脏导管消融手术的患者； 2.术前发现合并其他类型心律失常（如室性心律失常、房扑、房速、房颤等）的患者； 3.左心室射血分数（LVEF）＜40％的患者； 4.已知的心内血栓或诊断为黏液瘤的患者； 5.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； 6.明显的先天性心脏缺陷者（如房间隔缺损或肺静脉异常，但不包括卵圆孔未闭）； 7.植入人工瓣膜的患者； 8.曾行主动脉瓣置换，而术中需采用经动脉逆行途径消融者； 9.曾行房间隔修补，而术中需采用房间隔穿刺途径消融者； 10.植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者； 11.全身活动性感染的患者； 12.有明显出血倾向或需进行血液透析的肾衰竭患者； 13.存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行介入手术的患者； 14.3个月内发生过心肌梗塞或进行过任何心脏介入（冠脉造影检查除外）/开放手术的患者； 15.6个月内发生过脑卒中及其他严重脑血管疾病的患者； 16.恶性肿瘤及终末期疾病的患者，预期生存期低于6个月； 17.合并严重基础疾病的患者； 18.妊娠或哺乳期的女性； 19.正在参加其他药物或医疗器械临床试验，及任何干预性临床研究的患者； 20.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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