【ChiCTR2300074990】颅内局灶性治疗性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究 (前瞻性、多中心、随机对照、先导研究)

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性前循环大血管闭塞

试验通俗题目

颅内局灶性治疗性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究 (前瞻性、多中心、随机对照、先导研究)

试验专业题目

颅内局灶性治疗性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究 (前瞻性、多中心、随机对照、先导研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在急性前循环大动脉闭塞患者中，评价颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗与常规血管内治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在确认前循环大血管闭塞并获得书面知情同意后，患者将会按1：1的比例随机分配到冷藏生理盐水（治疗）组或常温生理盐水（对照）组。随机化过程是基于网络的，并在移动设备或网页平台上运行。

盲法

采用终点盲法

试验项目经费来源

安徽省重点研究与开发计划项目、广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁； 2.突发的局灶性或全面性神经功能缺损症状； 3.经磁共振血管成像或CT血管成像确诊的急性颈内动脉末端和/或大脑中动脉M1段闭塞； 4.血管闭塞与神经功能缺损有较大可能存在因果关系； 5.临床症状出现至预期穿刺时间6小时内，或至预期穿刺时间16小时内且满足DAWN及DEFUSE3的影像标准，或至预期穿刺时间24小时且满足DAWN的影像标准； 6.经临床医生判断，操作路径合理，手术及操作相关器械可顺利到达病变处； 7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，有能力接受临床随访。；

排除标准

1.发病前MRS≥1分； 2.双侧大脑半球同时存在急性梗死病灶； 3.NIHSS≤6分； 4.CT或磁共振证实存在脑出血/蛛网膜下腔出血； 5.存在活动性出血、严重贫血，凝血功能障碍或不接受必要的输血治疗。（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白< 10g /dl，血小板计数< 100000 /μl，未校正INR >1.5，PT>超过正常上限1分钟，或肝素相关血小板减少症）； 6.严重心脏，肝脏，肾脏疾病； 7.合并恶性肿瘤等恶性疾病，预期生存时间小于3个月； 8.正参加其他临床试验，处于研究阶段或随访阶段。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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