【CTR20241206】比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241206

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

比索洛尔氨氯地平片作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔5mg，苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg]为受试制剂，Merck Kft（默克）为上市许可持有人，Egis Pharmaceuticals PLC（逸吉斯制药）生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔5mg，苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg；商品名：康忻安®]为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统[包括但不限于心力衰竭、急性冠脉综合征、左心室流出道梗阻、室性心律失常、QTc间期延长（QTc超过430毫秒）、房室传导阻滞]、内分泌系统（如嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症）、神经系统、消化系统（包括但不限于胆结石、肝硬化、胃肠功能紊乱）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、结缔组织系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、皮肤、眼、耳、鼻、精神系统及代谢异常临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（问诊）；1) 既往或目前正患有循环系统[包括但不限于心力衰竭、急性冠脉综合征、左心室流出道梗阻、室性心律失常、QTc间期延长（QTc超过430毫秒）、房室传导阻滞]、内分泌系统（如嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症）、神经系统、消化系统（包括但不限于胆结石、肝硬化、胃肠功能紊乱）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、结缔组织系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、皮肤、眼、耳、鼻、精神系统及代谢异常临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（问诊）；

2.患有低血糖或有糖尿病病史者（问诊）；

3.有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者（问诊）；4.有银屑病或有银屑病家族史者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编