【ChiCTR-TRC-13003575】锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生症的疗效及对男性性功能影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003575

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生症的疗效及对男性性功能影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生症的疗效及对男性性功能影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

进一步研究锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生的安全性和有效性，搜集中国男性服用该药物的临床数据，观察该药物对中国男性性功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

许碧云随机表随机

盲法

试验项目经费来源

申报者

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.已婚中老年男性受试者，年龄40~70周岁； 2.受试者出现尿频、尿急、排尿困难、夜尿增多，临床诊断考虑为下尿路症状（LUTS）； 3.经临床诊断证实为良性前列腺增生； 4.国际前列腺症状评分（I-PSS）≤19分； 5.至少在最近6个月内，受试者夫妻关系稳定，有稳定性生活； 6.已服用α受体阻滞剂、5α还原酶抑制剂、治疗良性前列腺增生症的中成药和植物药的受试者，经研究者评估以及受试者自愿可以停药2周； 7.受试者自愿参加并签署知情同意书； 8.容易理解和判断临床研究的要求。；

排除标准

1. 重度下尿路症状（I-PSS 20分~35分）患者，有手术指征的良性前列腺增生症患者，可疑或确诊为前列腺癌患者； 2.有神经性膀胱功能失调，尿道狭窄等影响排尿的疾病的患者； 3.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常； 4. 既往有盆腔手术或外伤史，经研究者判断影响药物疗效评价者； 5. 糖尿病、严重心血管疾病、性传播疾病、任何恶性肿瘤、消化道溃疡、出血性疾病的患者； 6. 目前正在服用影响膀胱出口功能或者性功能药物，研究期间无法停药者； 7.合并有肝肾功能不全，AST或ALT超过正常值上限的1.5倍，肌酐超过正常值上限且有临床意义； 8.对本研究药物或同类药物有过敏史者； 9.患有精神系统疾病，无自制力，酒精依赖者或有药物滥用史者； 10.试验前3个月参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 11.经研究者判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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