【ChiCTR-TRC-12002688】银杏酮酯分散片治疗缺血性脑卒中的一项多中心、随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002688

试验状态

结束

药物名称

银杏酮酯分散片

药物类型

中成药

规范名称

银杏酮酯分散片

首次公示信息日的期

2012-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

银杏酮酯分散片治疗缺血性脑卒中的一项多中心、随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

银杏酮酯分散片治疗缺血性脑卒中的一项多中心、随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价银杏酮酯分散片联合阿司匹林在缺血性脑卒中治疗和二级预防中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

许碧云随机表随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-23

试验终止时间

2013-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁男性或女性; 2.发病72小时内，符合急性缺血性脑卒中的TOAST分型标准，并经神经影像学检查证实； 3.需接受抗血小板药物治疗； 4.入组时改良Rankin量表（modified Rankin scale, mRs）评分0-3分，神经功能缺损评分（NIHSS）评分≥4并＜20分； 5.患者为首次发病或既往发病的遗留NIHSS＜4分的再次发病者； 6.患者同意接受该方案，并签署知情同意书；；

排除标准

1.颅内出血或蛛网膜下腔出血史； 2.心源性脑栓塞； 3.严重残疾、严重疾病的终末期； 4.有抗血小板治疗的禁忌症，或在试验期间服用其他抗血小板药物。 5.有较严重的心、肝、肾功能不全，总胆红素＞正常值上限的1.5 倍，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的2.5 倍； 6.合并有肺部感染，或严重全身感染者； 7.有严重过敏反应史或对2种或2种以上的食物或者药物过敏；及半年内各种免疫接种史； 8.其它脑部器质性病变引起颅高压症状者，如脑肿瘤者； 9.血清HIV阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎或丙型肝炎患者； 10.严重精神病患者，认知功能障碍，或者不能理解和签署知情同意书的病人； 11.凝血功能障碍者； 12.难以控制的高血压，经治疗血压 ≥180/110mmHg；严重糖尿病（出现晚期并发症），经治疗疾病未能控制；合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 13.3个月内参加过其他临床研究者； 14.经医生判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院神经内科

研究负责人电话

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