【ChiCTR2400094783】癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路感染

试验通俗题目

癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

1. 评价癃清片预防肾输尿管结石碎石术后留置输尿管支架管患者尿路感染的有效性和安全性； 2. 评价癃清片治疗后的输尿管支架管细菌生物膜和附壁结石形成情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，按研究中心进行分层，使用SAS 统计软件包PROC PLAN 过程，产生随机编码。

盲法

所有研究者、受试者和试验相关人员皆保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18~65 岁（含边界值），性别不限； 3. 随机前无发热（腋温小于37.3℃）等全身感染症状； 4. 肾输尿管结石碎石术后留置单侧单根输尿管支架管； 5. 术后复查无明显残余结石且输尿管支架管位置正常。；

排除标准

1. 已知对本研究所使用的试验药物过敏的患者； 2. 随机前尿常规白细胞异常和/或尿培养阳性； 3. 合并输尿管狭窄、尿潴留、泌尿系畸形、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、膀胱结石和肿瘤、膀胱输尿管反流或其他功能异常、尿流改道、化疗或放疗损伤尿路上皮等泌尿系感染高危风险的患者。 4. 合并影响免疫功能或全身状态的疾病的患者，如低蛋白血症、糖尿病、心脑血管、肝、肾和造血系统疾病等； 5. KUB 腹部平片不显影结石患者，如尿酸结石、胱氨酸结石患者； 6. 输尿管支架管系特殊涂层或特殊材质(抗压、抗菌、防生物膜等)； 7. 未控制的恶性肿瘤或精神疾病患者； 8. 筛选期前3 个月内参加其他药物或器械临床研究； 9. 研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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