【ChiCTR2400094617】普通输尿管支架与热膨胀金属输尿管支架长期留置治疗输尿管狭窄的疗效对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管狭窄

试验通俗题目

普通输尿管支架与热膨胀金属输尿管支架长期留置治疗输尿管狭窄的疗效对照

试验专业题目

普通输尿管支架与热膨胀金属输尿管支架长期留置治疗输尿管狭窄的疗效对照

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察在治疗患有输尿管狭窄的中国患者过程中长期留置热膨胀金属输尿管支架的有效性和安全性。评价在治疗输尿管狭窄患者中，留置热膨胀金属输尿管支架组与常规输尿管支架组相比在术后12个月内输尿管再狭窄的发生率。次要目的：评价留置热膨胀金属输尿管支架组与常规输尿管支架组相比留置支架时长及发生支架移位、肾功能下降等并发症的发生率，记录患者移除输尿管支架的原因。确定相关事件的发生与患者特征之间的关系

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究属于非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18岁-80岁，包括18岁和80岁，性别不限； ②良性疾病引起的输尿管狭窄：先天性肾盂输尿管连接部狭窄、输尿管结石嵌顿、感染（慢性炎症、结核）、子宫内膜异位症、多发性息肉、腹膜后纤维化、外伤、特发性输尿管狭窄； ③恶性疾病引起的输尿管狭窄：腹盆腔肿瘤压迫、泌尿系肿瘤、结肠癌或宫颈癌等放疗； ④医源性输尿管狭窄：手术分离导致的输尿管缺血、输尿管部分切除吻合术后、输尿管内镜手术后、尿流改道术后、肾移植术后。；

排除标准

①由于各种原因不能耐受手术的患者。 ②合并高张性神经源性膀胱患者（长期留置导尿管者除外） ③因恶性肿瘤压迫引起的严重输尿管狭窄，输尿管无法扩张至15F以上者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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