【ChiCTR2500099582】不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效和安全性：一项随机、开放标签、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效和安全性：一项随机、开放标签、探索性研究

试验专业题目

不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效和安全性：一项随机、开放标签、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机的方法，按1：1的比例分配到两个治疗组，由独立于项目的统计师采用SAS 软件中的PLAN过程产生。

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书 2.年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限 3.CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73m2 (KDIGO慢性肾病3-5期)的未接受透析慢性肾脏病患者 4.诊断肾性贫血，筛选期血红蛋白值为≤80g/L肾性贫血受试者 5.在随机前至少2周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）和HIF-PH抑制剂治疗，或至少4周未接受过长效EPO或肽类制剂治疗 6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗 7.随机化前2周铁剂治疗剂量稳定；

排除标准

1.筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）>160mmHg或舒张压（DBP）>100mmHg 2.有肝胆系统严重并发症的患者（AST或ALT＞2.5倍正常值上限，血总胆红素＞1.5倍正常值上限） 3.存在绝对铁缺乏(铁蛋白<100ng/ml)的患者 4.筛选前12周内发生急性肾损伤 5.NYHA分级为III-IV级的心力衰竭或不稳定心绞痛 6.随机化前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等 7.筛选前3个月内进行过输血，或输注红细胞 8.筛选前3个月内接受过生长激素、甲状腺素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者 9.严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥800 pg/mL） 10.HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000U/mL的患者 11.严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血 12.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌 13.药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他HIF-PH抑制剂过敏 14.过去两年内有药物或酒精滥用史 15.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验 16.妊娠期、哺乳期的女性 17.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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