【ChiCTR2000029293】二代流式细胞术检测骨髓微小残留病阴性多发性骨髓瘤患者短期雷纳度胺维持治疗临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029293

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

二代流式细胞术检测骨髓微小残留病阴性多发性骨髓瘤患者短期雷纳度胺维持治疗临床观察研究

试验专业题目

自体移植后二代流式细胞术检测骨髓微小残留病阴性多发性骨髓瘤短期雷纳度胺维持治疗临床观察研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:观察入组患者停止维持治疗后的2年PFS 率。次要研究目的：停止维持治疗后的2年OS 率及MRD阴性比例、神经病变事件及生活质量问卷全球健康状况评分

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市医管局扬帆计划临床创新项目（编号 XMLX201847）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄65岁以下 ② 无移植禁忌症 ③ 具有可测量的疾病，其定义如下：血清M蛋白≥ 0.5 g/dL, 或者尿液M蛋白≥ 200mg/24小时，或者无可测量血清或尿液M蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及异常kappa/ lambda 比例 (SFLC kappa /lambda比例 < 0.26 or> 1.65) ④ R-ISS分期为Ⅰ-Ⅲ期 ⑤ 患者能够理解治疗过程中，及后续的各种变化及其处理方式的选择 ⑥ 签署知情同意书者；

排除标准

① 冒烟型骨髓瘤 ② 以前曾经接受针对骨髓瘤的治疗 ③ 心脏，肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清胆红素水平超过2mg/dl，或者ALT或AST水平高于正常上限2.5倍） ④ 血肌酐高于300umol/L ⑤ 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L或>20%） ⑥ 已知的淀粉样变性 ⑦ IgM（免疫球蛋白 M）亚型的多发性骨髓瘤 ⑧ 有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者 ⑨ 研究者认为不适合入组 ⑩ 合并骨骼或髓外浆细胞瘤的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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