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【ChiCTR1900021337】预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者加用阿卡波糖或西格列汀治疗后血糖波动的差异：一项多中心随机对照开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021337

试验状态

尚未开始

药物名称

阿卡波糖+磷酸西格列汀

药物类型

/

规范名称

阿卡波糖+磷酸西格列汀

首次公示信息日的期

2019-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者加用阿卡波糖或西格列汀治疗后血糖波动的差异：一项多中心随机对照开放研究

试验专业题目

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者加用阿卡波糖或西格列汀治疗后血糖波动的差异：一项多中心随机对照开放研究

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临床试验信息
试验目的

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病在原治疗基础上加用阿卡波糖或西格列汀者血糖波动的差异；治疗12周阿卡波糖组较西格列汀达到MAGE（平均血糖波动幅度）≤3.9mmol/L者比例的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心分层分层的中央区组随机方法，由第三方统计人员用SAS9.4软件编程，给定种子数和区组长度，产生至少150例的随机表，按1：1比例将受试者对象分为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

拜耳医药公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 开始研究前，自愿签署知情同意书； 2. 年龄在18至75周岁（含），性别不限； 3. 根据WHO1999年标准，符合2型糖尿病诊断标准； 4. 使用预混胰岛素治疗3个月以上的2型糖尿病患者且未合并其他口服降糖药； 5. 病程5年以上； 6. 糖化血红蛋白在7.5-10%之间；；

排除标准

1. 过去6个月内合并糖尿病急性并发症的患者（包括既往6个月内不能解释的重度低血糖）； 2. 已知的无症状低血糖或反复发作低血糖； 3. 对研究药物或其赋形剂过敏者； 4. 任何有临床意义的主要器官或全身性急性疾病、或任何其他情况，研究者判定难以完成随访者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 患有精神疾病，缺乏自控能力或不能准确表述者； 7. 同时或在试验开始前1个月内参加了其他临床试验者；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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