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【ChiCTR2000031943】GLP-1受体激动剂对肥胖2型糖尿病患者肌肉内脂肪含量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000031943

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

GLP-1受体激动剂对肥胖2型糖尿病患者肌肉内脂肪含量的影响

试验专业题目

GLP-1受体激动剂对肥胖2型糖尿病患者肌肉内脂肪含量的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用能谱CT的方法观察利拉鲁肽对肥胖的2型糖尿病患者肌肉内脂肪含量和肌肉功能的影响,并初步探讨其作用机制。探索减少肌肉内脂肪含量的新方法,对改善胰岛素抵抗和提高肌肉功能有重要意义,有利于糖尿病和肥胖症的防治。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验人员对受试者进行简单随机分组。 于冬妮医师:请说明何人使用何种方法(统计学软件?随机数字表?或其他)产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选:大于等于18岁且小于65岁、符合WHO(1999 年)糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者、BMI≥28kg/M2、HbA1C 7.5%~9%、签署知情同意书并遵守研究方案。;

排除标准

如果满足以下任意一项排除标准,则受试者不得纳入本研究。近3个月使用DPP4抑制剂的患者;筛选前的6个月内存在急性代谢并发症,包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒;合并糖尿病严重急慢性并发症者(例如心肌梗塞、脑血管意外、充血性心衰、由糖尿病视网膜病变引发的失明、肾衰竭和重度足部溃疡等);有2 型糖尿病之外的其他内分泌疾病,正在接受治疗且未得到控制者;研究者判断的反复发作的重度低血糖症;严重肝功能损伤(ALT≥3ULN);重度肾功能不全;心功能衰竭(NYHA Ⅲ~ Ⅳ期);严重高甘油三脂血症患者;有精神疾患无法配合实验者;孕期和哺乳期妇女;有甲状腺髓样癌的高危因素者;5年内有肿瘤病史;对利拉鲁肽及其辅料过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家老年医学中心北京医院

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研究负责人邮编

100730

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