【ChiCTR2500101384】小剂量瑞马唑仑复合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101384

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

小剂量瑞马唑仑复合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的应用

试验专业题目

小剂量瑞马唑仑复合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较单用瑞芬太尼和瑞马唑仑联合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究协助者借助计算机采用随机数字表法进行分组

盲法

麻醉药品由一名参与本实验并了解设计方案的麻醉医师准备，交由不知晓药品剂量的经过专业培训的麻醉医师施行诱导；另一名不知晓给药剂量的助手记录试验结果并做统计分析，所有患者由同一操作者进行胃镜诊疗操作。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄16～65岁；（2）ASA分级Ⅱ-III级；（3）BMI≥30 kg/m^2；（4）接受无痛胃镜检查；（5）预计胃镜操作时间不超过15min；（6）能自愿配合此次研究。；

排除标准

（1）要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等)；（2）入室后患者SpO2≤90%、收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；（3）被明确诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；（4）已知对阿片类药物、苯二氮卓类及其解救药过敏或者有禁忌症者；（5）严重的呼吸系统、心血管系统疾病和肝肾功能凝血功能不全；（6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；（7）筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；（8）一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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