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【ChiCTR2100049954】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一项多中心真实世界回顾性研究：奥希替尼用于手术可切除的IA-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049954

试验状态

尚未开始

药物名称

奥希替尼

药物类型

/

规范名称

奥希替尼

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一项多中心真实世界回顾性研究：奥希替尼用于手术可切除的IA-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效和安全性分析

试验专业题目

一项多中心真实世界回顾性研究：奥希替尼用于手术可切除的IA-IIIB期EGFR突变肺腺癌新辅助治疗的疗效和安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过评估客观反应率（ORR）评价奥希替尼作为新辅助治疗的疗效； 2.评价奥希替尼在不良事件发生率和围手术期并发症方面的安全性特征； 3.通过手术切除后病理检查评价奥希替尼病理显著缓解（MPR）率，病理完全缓解（pCR）率和N2分期下调率； 4.评价奥希替尼新辅助治疗对手术难度的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

NA

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2. 经组织学或细胞学确诊的肺腺癌； 3. 术前分期为IA-IIIB期并且病灶可切除； 4. EGFR突变阳性（必须包括外显子19缺失和／或外显子21 L858R点突变）； 5. 接受奥希替尼新辅助治疗8周； 6. 奥希替尼新辅助治疗后患者接受手术治疗； 7. 有奥希替尼新辅助治疗前肿瘤组织NGS检测结果。；

排除标准

1. 有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤； 2. 入组前暴露于其他抗肿瘤治疗； 3. 存在其他驱动基因阳性如ALK，ROS1，MET14外显子跳读，BRAF，RET等等； 4. EGFR基因检测存在20外显子插入突变； 5. 签署同意书后，病人及代理人要求退出此临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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