【ChiCTR2400085667】评价阿兹夫定联合奥希替尼在接受奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085667

试验状态

尚未开始

药物名称

阿兹夫定+奥希替尼

药物类型

规范名称

阿兹夫定+奥希替尼

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价阿兹夫定联合奥希替尼在接受奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价阿兹夫定联合奥希替尼在接受奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿兹夫定联合奥希替尼在接受奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性；次要目的：评价阿兹夫定联合奥希替尼在接受奥希替尼治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性；探索性目的：评估阿兹夫定在肿瘤患者的药代动力学特征；评估肿瘤患者免疫功能，收集治疗前、有效时（入组后第12周左右检测一次）和疾病进展时的血液免疫细胞流式分析。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南真实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上； 2.由病理确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，不适合接受以治愈为目的的治疗； 3.既往病史有明确的记录证明，至少含EGFR敏感突变之一：外显子19缺失、L858R突变和/或T790M； 4.在接受奥希替尼作为最近抗肿瘤治疗的一线或二线治疗中已发生影像学的进展。进展后奥希替尼单药治疗可在筛选期间连续进行。既往接受过奥希替尼辅助治疗的受试者，如果在奥希替尼给药中出现疾病进展，则可纳入； 5.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶，在基线期可进行准确和可重复性的测量，CT或MRI扫描病灶长径≥10mm（若病灶为转移淋巴结，则要求短径≥15mm），并且病灶既往未经过放疗和未进行过活检（如果病人只有一个靶病灶并需要活检，可以允许对靶病灶进行活检，并且活检距筛选期肿瘤基线评估检查必须≥2周，且活检后靶病灶仍符合RECIST1.1靶病灶定义）。后续评价时需同基线使用同一检测方法； 6.ECOG评分0-2分，预计生存期不少于3月； 7.器官功能水平必须符合下列要求（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：中性粒细胞（NE）绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）计数≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）（肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限）；血清肌酐（SCr）≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。注：如果研究者认为有必要复测（须记录复测原因），上述实验室检查仅可以复测一次。复测后符合标准，那么该实验室参数可被认为是合格的； 8.育龄期女性必须确认血妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后180天内采用有效避孕措施。（根据研究者判断，本方案中育龄期女性定义详见附件4）； 9.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.接受过下列任一治疗：a.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； b.研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； c.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或根据研究者判断为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物； 2.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且常见不良事件评价标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外）； 3.脊髓压迫或脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外； 4.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV）、丙型肝炎病毒感染（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； 5.任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，雷贝拉唑等）的胃部疾病、克罗恩病，溃疡性结肠炎； 6.符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测2次，以3次平均结果计算）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250msec等；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； 7.超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50%； 8.有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎； 9.肺功能检查：第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%且FEV1占预计值百分比（FEV1%）<30%，或一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）<40%； 10.有急性发作或进行性的，且研究者认为存在不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素的患者； 11.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求；曾行同种异体骨髓移植；过去5年内或同时存在其他恶性肿瘤的证据[不包括宫颈原位癌和已治疗的基底细胞癌]；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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