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【ChiCTR2300070419】补血方治疗 LR-MDS 近期疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

补血方治疗 LR-MDS 近期疗效观察

试验专业题目

补血方治疗 LR-MDS 近期疗效观察

申办单位信息
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联系人邮编

510120

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临床试验信息
试验目的

评价补血方治疗相对低危骨髓增生异常综合征的近期临床疗效，探索其可行性及中医优势。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 MDS 诊断标准及中医证候诊断标准者； 2.IPSS-R 评分≤3.5 分； 3.年龄≥18 周岁； 4.ECOG 评分 0～3 分； 5.血红蛋白（HGB）＜110g/L 和（或中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×10^9/L，或血小板计数（PLT）＜100×10^9/L）； 6.预期生存期大于 12 周； 7.接受本研究治疗方案至少 12 周； 8.自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性 MDS； 2.初始 MDS 伴 5q-和（或）7 号染色体异常； 3.有高强度治疗（allo-HSCT、化疗、去甲基化治疗）适应症； 4.精神疾病且不能配合治疗； 5.妊娠期和哺乳期妇女； 6.合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍以上者； 7.合并严重肾功能损害者，血清肌酐≥正常值上限 1.5 倍以上者； 8.合并严重心、肺脏器功能或器质性损害，严重内分泌代谢性疾病，严重的全身感染；活动性病毒性肝炎或 HIV 阳性； 9.合并其他晚期恶性肿瘤； 10.对试验药物或其中相关药味、成分过敏者； 11.首次使用本研究药物 1 周内，接受过其它促造血治疗（包括促红细胞生成素及类似药物、罗特西普及类似药物、雄激素、血小板生成素、血小板受体激动剂、与本研究药物相似功效的中药等）或正在参加其他临床试验且接受临床试验药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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