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首页 临床进展 前列地尔注射液（凯时）治疗突发性聋的随机、 开放、 平行对照、 多中心临床试验

【ChiCTR2200064323】前列地尔注射液（凯时）治疗突发性聋的随机、 开放、 平行对照、 多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064323

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

前列地尔注射液（凯时）治疗突发性聋的随机、 开放、 平行对照、 多中心临床试验

试验专业题目

前列地尔注射液（凯时） 治疗突发性聋的随机、 开放、 平行对照、 多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价常规治疗联合前列地尔注射液（凯时）治疗突发性耳聋的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者随机分配一个编号，所有编号采用线上系统随机分配的方法进行随机化分组，一旦某一编号分配给了一名受试者，该受试者即采用编号对应治疗方案，且对应该编号将不会再次使用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-65周岁，性别不限； （2）符合全频下降型、全聋型突发性聋的诊断标准； （3）发病在2周内，未使用前列地尔治疗的患者； （4）患者自愿参与本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）孕妇、围产期及哺乳期妇女； （2）对前列腺素E过敏者； （3）中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合症等病变； （4）严重全身疾病，如肿瘤、严重感染、脑血管意外、尿毒症、结缔组织病、急性应激状态等； （5）精神疾病等认知障碍影响依从性者； （6）研究者判断方案依从性差者； （7）其他因素研究者认为不可纳入本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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