【ChiCTR2500097737】均衡膳食法对肥胖儿童体重长期控制效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097737

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

均衡膳食法对肥胖儿童体重长期控制效果对比研究

试验专业题目

均衡膳食法对肥胖儿童体重长期控制效果对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索长期低GI均衡膳食饮食方案是否能比普通均衡膳食方案获得更好的长期维持减重效果。两实验组的饮食在导入期（训练营期）内容一致，但是一组给予低GI均衡膳食的进食习惯教育和训练，一组仅给于一般的饮食成分均衡教育。研究主要观察出营后为期一年的随访期，给予低GI均衡饮食训练教育的患儿与未养成该习惯的患儿维持减重效果的差异。 2.建立新型易于被儿童青少年肥胖患者接受，并长期坚持的减重饮食方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用区组随机化方法对受试者进行随机分组，按 1:1的比例分配实验组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划[2021YFC2701901]，国家重点研发计划[2021YFC2701903]

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准-1-导入干预期（需符合以下所有条目） (1)临床诊断为肥胖的8-18岁儿童青少年 (2)体质指数（BMI）数值高于对应年龄水平的95分位入选标准-2-随访干预期：在21天训练干预期减重效果至少在5%（BMI降低≥5%）；

排除标准

排除标准（符合以下任一条目即排除） (1)合并T1D、心肺肝肾功能严重异常的患儿 (2)自主配合封闭训练营管理意愿低的患儿 (3)有严重心理障碍的患儿（焦虑症、抑郁症、双向情感障碍等） (4)在现场体检时如出现上述排除指标以外的不适于短期高强度集训的患儿（如肌肉骨骼异常、感染急性期等），经专家组讨论决定是否排除该例。 (5)其他研究的排除内容：3个月内使用过减肥药、接受过减重手术或改变过治疗脂代谢、高血压药物剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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